作為臨床醫學中必備的工具和醫療手段，醫療器械同藥品一樣，是衛生健康事業不可或缺的重要組成部分。大力培育技術含量高、附加值高的醫療器械產業，不僅事關老百姓健康，而且有利于打破國內醫療器械市場長期依賴進口的被動局面，是我國實施創新驅動戰略、打造經濟升級版的重要舉措。

　　然而，一些企業自主研制的技術先進、質量可靠、性價比高的醫療器械，卻一直在醫院的大門外徘徊，在推廣應用中步履維艱。

　　醫療器械自主創新面臨哪些難題，應當如何解決？本版推出“破解醫療器械創新難”系列報道，進行深入探討。

　　——編  者 

　　“醫療器械創新雖然很難，但比創新更難的是推廣應用。” 重慶山外山科技有限公司董事長高光勇的這句話，道出了許多從事醫療器械創新、打造民族品牌的企業負責人的心聲。

　　國產醫療器械創新產品推廣應用有多難？推廣難的原因是什么？大型醫院不待見國產貨，是因為產品質量不過關，還是另有隱情？前不久，記者就這些問題進行了實地采訪。

　　現象——

　　許多大型醫院一聽說是國產的，談都不談；一些地方的政府招標文件中明確提出“只采購原裝進口設備”

　　今年44歲的高光勇出生于重慶與貴州交界的一個偏遠山村。他至今忘不了這一幕：自己的一位親戚得了尿毒癥，到縣醫院看病，卻因醫院買不起昂貴的進口透析設備，只能忍受病痛的折磨……

　　“外國人能造出來的，我們為什么造不了？”憑著這股子不服輸的勁兒，工程師出身的他，靠在重慶多年打工攢下的積蓄，在2001年3月創辦了山外山科技有限公司，專門從事血液凈化設備(血液透析機)研發。他帶領團隊經過多年自主創新，先后攻克了容量平衡控制、在線離子濃度檢測、高可靠性漏血監測等核心關鍵技術，研制了我國第一臺持續血液凈化系統、第一臺在線式血液透析濾過機、第一臺多器官功能支持血液凈化系統和人工肝腎支持系統，填補了國內血液凈化設備的空白。

　　目前，山外山已申請8項國際專利，77項國家發明專利，已獲授權發明專利28項，主持起草了2項國家標準和3項行業標準。國家權威檢測部門的檢測結果顯示，山外山的血液透析產品整體性能達到世界先進水平。他們的多款產品，銷往俄羅斯、東南亞等60多個國家和地區。

　　與同類進口產品比，山外山的血液透析設備還具明顯的性價比優勢：產品和耗材的價格只有國外的一半，維護費用只有國外的1/10。

　　然而，令高光勇意想不到的是，他們的產品卻在推廣使用中屢遭冷遇，被多家大型醫院拒之門外。“醫院負責人一聽說是‘國產的’，立馬趕人走，連談都不談！”

　　更讓他大惑不解的，是許多地方的醫療器械政府采購公然排斥國產醫療設備。比如，2011年某省衛生廳采購血液透析機等設備項目，在招標文件的“采購需求”提出要求：血液透析機項必須明確注明“進口產品”；東北某衛生局在2012年的醫療設備政府集中采購中，按照德國費森尤斯品牌設備的技術參數，量身定制招標文件；有的招標文件要求：產品須有FDA(美國食品藥品管理局)認證或CE(歐洲共同體)認證。而我國的醫療器械認證為CMD認證和3C認證。

　　醫院不愿花錢買，免費試用總可以吧？重慶天海醫療設備有限公司董事長魯廣洲得到的回答是“不行”。“有時我們主動聯系醫院，免費提供產品試用，卻被告知‘沒有地方擱’。”

　　天海公司生產的一款全自動尿液分析工作站，一次吸樣即可檢測出全面的尿沉渣、尿干化學等尿液分析結果，與某款國際先進產品相比，還省去了顯微鏡檢測的輔助手段。憑借較高的性價比，該公司的產品已銷往美國、南美洲、中東、東南亞等國家和地區。

　　“墻內開花墻外香”的，不止天海公司一家。上海奕瑞自主研發的數字X射線攝影平板探測器，銷往國外的占70%，國內則只有30%。

　　原因——

　　既有歷史原因形成的對國產設備不信任，也有現實的利益暗中作祟

　　許多醫療器械企業負責人想不明白：我們的產品在國外很受歡迎，為什么國內的大醫院卻看不上眼？真的是因為國產醫療器械質量不過關嗎？

　　“我們用山外山的血液透析機已經一年多了，可以說使用的效果不比以前進口的德國機器差，而且還有一些優勢。”遼寧省沈陽市蘇家屯區婦嬰醫院院長徐鐵兵告訴記者，“比如，山外山機器的使用界面是純中文的，操作起來十分方便，各項參數和透析進度，患者就可以看懂。而之前使用的德國機器是純英文顯示，需要非常專業的人員來操作。此外，在售后維護維修方面也更快捷方便。”

　　不過，徐院長也坦陳：在購買山外山的產品之前，他們也有顧慮。“一方面是因為國內一些產品質量不過關，影響了國產品牌的信譽。更重要的是，畢竟醫院以前用的都是進口產品，并且進口產品已經在國內占據很大的市場，在醫生中有更高的信任。”

　　他說，使用業內公認的一流進口設備，即使出了故障也比較容易解釋，醫院也不用擔責任。“畢竟醫療設備事關患者健康，而現在的患者要求又都很高，醫院必須處處小心。”

　　醫院的這種態度，也影響到患者。第三軍醫大學新橋醫院腎內科護士長李墨奇表示，許多患者對醫療設備要求很高，會特別提出來：只用進口設備治療。

　　不過，在許多國產醫療器械企業看來，醫院特別是大型醫院之所以只買貴的進口產品，則另有隱情。

　　“其實，所謂‘為患者負責’只是借口，利益才是根本原因。”一位不愿透露姓名的企業負責人說，一是醫院的利益，使用進口設備往往價格高出許多，醫院能獲取更多利潤；二是負責招標采購和購買進口設備的人牟取私利。

　　“圈子里的人都知道，購買進口設備不僅可以拿很大的回扣，許多外國公司或者其代理商經常安排采購者以考察、學習為名出國旅行，甚至安排相關領導的子女出國學習等。”

　　弊害——

　　既阻礙了國產醫療器械產業的發展，也在無形中增加了患者負擔，加重了國家的財政包袱

　　“醫療器械是高技術含量、高附加值的朝陽產業。”中國醫療器械協會理事長姜峰博士告訴記者，近年來我國醫療器械平均增長速度約20%，遠高于同期國民經濟和醫藥行業平均水平。

　　國家統計局的樣本企業統計數據顯示，2010年我國醫療器械產值為1896億元人民幣，實際上我國醫療器械企業的數量遠超統計局的樣本數量，因此2010年我國醫療器械總產值在3000億元人民幣以上。據保守估計，到“十二五”末期我國醫療器械產值將達到5000億元。

　　不過，這樣可觀的數據卻讓人笑不起來。雖然近些年來我國自主研發的醫療器械取得了長足進步，但進口的數量不降反增。

　　姜峰博士介紹，近5年來我國醫療器械進出口額持續增長，2007年貿易總額為127.01億美元，2011年為265.98億美元，年復合增長率20.3%。其中，進口的增長幅度遠大于出口。

　　據介紹，我國的醫療器械高端產品市場近70%被國外跨國公司或在中國的合資公司所壟斷。

　　TCL醫療集團首席科學家曹紅光告訴記者，二甲以上醫院的大型醫療設備，80%—90%為進口產品；特別是血管造影機，進口設備占到95%。國產醫療設備，只在小醫院和經濟欠發達地區有一些市場。

　　“醫療器械研發周期長、投資大、風險高，如果企業辛辛苦苦研制出來的產品賣不出去，不但會嚴重挫傷企業的創新積極性，貽誤發展良機，甚至會因資金流斷裂瀕臨倒閉。”高光勇說。

　　受損害的不僅是企業，還包括患者和國家。我國公立醫院的醫療設備費用全部是國家負擔的。購買、使用昂貴的進口設備，不光患者要多掏腰包，國家也要拿出更多的財政支出。

　　“國內大型醫院不看質量、價格，排斥國產設備、偏愛進口設備的局面必須改變了！”受訪者共同呼吁。