大眾網濟南12月27日訊(記者 李兆輝)日前,國家食品藥品監督管理總局發布國家醫療器械質量公告,大眾網記者注意到,在被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品中,涉及66家醫療器械生產企業,包括山東6家,其中有青島4家。

  此次質量公告,公布了一次性使用輸液器-帶針、B型超聲診斷設備(便攜式)、超聲彩色血流成像系統等65個品種990批(臺)產品的質量監督抽驗和跟蹤抽驗結果。

  被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及66家醫療器械生產企業的30個品種78批(臺)。其中涉及山東6家企業,分別是威海威高醫療系統有限公司、青島海爾特種電器有限公司、青島中聯海諾醫療科技有限公司、青島龍海科技發展有限公司、青島鑫升實業有限公司、山東奧賽特醫療器械有限公司。

  威海威高醫療系統有限公司生產的胎兒/母嬰監護儀,貯存記錄功能、識別、標記和文件以及技術說明書不符合標準規定。

  青島海爾特種電器有限公司生產的HRLM-80立式壓力蒸汽滅菌器,滅菌器的儀表不符合標準規定;

  青島中聯海諾醫療科技有限公司生產的數字式心電圖機,外接直流信號輸入不符合標準規定;

  青島龍海科技發展有限公司生產的電腦中頻治療儀,設備或設備部件的外部標記不符合標準規定;

  青島鑫升實業有限公司生產的電腦中頻治療儀,網電源連接器和設備電源輸入插口等不符合標準規定。

  山東奧賽特醫療器械有限公司生產的一次性使用負壓采血管,公稱液體容量不符合標準規定。

  據公告信息,對上述抽驗中發現的不符合標準規定產品,企業所在地食品藥品監督管理部門已依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)等有關規定進行了警告、責令停產停業、沒收產品及違法所得、行政罰款等行政處罰。

  對不符合標準規定的產品,相關醫療器械生產企業應對不符合項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,并由企業主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門應對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,食品藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。