臨床試驗本是藥品上市的必備條件，事關千萬人的生命，但就是這關鍵環節的數據竟有人敢造假！11日，國家食藥監總局發布公告稱，在對部分藥品注冊申請現場核查中發現8家企業11個藥品注冊申請的臨床試驗數據涉嫌弄虛作假。我省兩家藥企和一家藥物臨床試驗機構涉嫌其中。該藥物臨床試驗機構數據涉嫌弄虛造假的行為被立案調查。
公告顯示，國家食藥監總局10月26日—31日對部分藥品注冊申請進行現場核查，發現8家企業11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準。
其中，涉及我省兩家企業：青島百洋制藥有限公司申報的硝苯地平控釋片；山東達因海洋生物制藥股份有限公司申報的布洛芬混懸滴劑、布洛芬混懸液。前者的藥物臨床試驗機構為華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院；達因藥業兩個申報藥品的藥物臨床試驗機構為我省的一家三甲醫院。
根據藥品注冊管理辦法規定，藥品上市前需用經過多期藥物臨床試驗，以確保藥品的安全性和有效性。但在國家食藥監總局的核查中發現，一些藥企、藥物臨床試驗機構涉嫌數據造假。
公告顯示，青島百洋制藥有限公司申報的硝苯地平控釋片，在臨床試驗中多處違背臨床試驗方案、瞞報修改試驗數據等。山東達因海洋生物制藥股份有限公司申報的布洛芬混懸滴劑、布洛芬混懸液，在臨床試驗中也存在臨床試驗數據不完整、選擇性使用數據、試驗記錄與實際不符等問題。
對于牽涉其中的承擔臨床試驗的機構，分別由國家食藥監總局和機構所在地的省食藥監局立案調查。
國家食藥監總局表示，將在查清事實的基礎上，明確注冊申請人、藥物臨床試驗機構和合同研究組織的相關人員的責任，涉及醫療機構的相關責任人由衛生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機關。相關調查結果和處理意見另行公布。
藥企試驗費用，大都給了醫院
新藥臨床試驗數據造假曾是潛規則
“藥品臨床試驗竟然有作假的？這種情況是不是很普遍啊？”看了藥品臨床試驗數據弄虛造假的新聞后，不少市民心存擔憂。12日，記者采訪了多位業內人士，他們均表示，臨床試驗數據造假曾是業內潛規則。但自今年7月22日，國家啟動對藥物臨床試驗數據造假的嚴打后，已有20%的企業（機構）心虛，主動撤回了新藥注冊申請。
拿了藥廠的錢
試驗難免有傾向
山東大學藥學院專家方浩介紹，一個新藥在上市前要經過很多程序，首先要經過臨床前研究階段，這其中可能包括基礎研究、動物實驗等，然后是臨床研究，這其中一般會分為三期的臨床試驗（有新藥還有IV期臨床試驗），其中一期臨床試驗一般招募健康人參加試驗，主要進行初步的臨床藥理學及人體安全性評價，二期和三期一般會招募患者參加，主要試驗藥品的治療效果。
“關鍵其中有個利益鏈的問題。”業內人士透露，在新藥臨床試驗的利益鏈上，藥品企業會掏出大筆臨床試驗費用，其中大部分會支付給醫院。
在支付給醫院的費用中，除了醫院留下的，還有下到具體科室的，支付給研究者的費用、受試者的檢查費以及部分受試者的補償費等。
“拿了藥廠的錢，在臨床試驗上，承擔試驗的機構難免會在數據選擇上有一定的傾向性，要是拿了錢，做了一通試驗，證明無效，那藥廠能愿意嗎？”有業內人士舉例說，有抗腫瘤的藥物，臨床試驗可能要耗時好幾年，費用可能會上千萬元。
數據弄虛作假
三年不受理申請
為進一步整治新藥審批中臨床數據造假問題，今年7月22日，國家食藥監總局要求已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據自查、核查。
申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的，可以在8月25日前向主動撤回注冊申請。在國家食品藥品監督管理總局核查前主動申請撤回的，國家食藥監總局公布申請人和品種名單，但可不追究其責任。
消息發出后，不少申請人主動撤回了注冊申請。據介紹，本次藥物臨床試驗自查涉及1622個品種，主動撤回的注冊申請317個，占20%。
我省作為醫藥大省，為嚴打臨床試驗數據造假問題，省食藥監局連續多次發出核查通知。對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。
對話試藥人
11日，在國家食藥監總局公布的“8家企業11個藥品注冊申請不予批準”公告中，出現了一個讓人們既熟悉又陌生的身影：藥品受試者。
這是一些游走在危險邊緣的“小白鼠”，每走一步，都不知道下一步會否是萬丈深淵，但所有藥品的研發、上市，又都離不開他們的參與。
不能讓無辜的人受牽連
“不希望別人因為我們受到什么傷害。”12日下午，當得知一些藥企通過“試藥人”進行數據造假的信息，濟南某大學大三學生董林（化名）表示，“那樣我們就白‘犧牲’了。”
董林說，圈子里他們都被稱為“志愿者”，“靠自己身體，為別人做出點貢獻，再拿點回報，很正常！”董林此前曾參與過一次降壓藥的試驗，前后只用了幾天時間，他聽說有的人參加的時間長的達到了一兩個月，“每次時間都不一樣。”
“大夫會非常詳細的給講整個流程，還讓你簽合同，如果不愿意，隨時都能停。”董林說，這樣幾次下來，他也沒感覺身體有什么不舒服，“到點吃就行，就像平常吃藥一樣。”
他坦言從未跟家里提過做試藥“志愿者”的事，“說了白讓他們擔心，自己知道沒事就行了。”
由于“入行”時間不長，董林現在只愿意試一些看上去能夠接受的藥，比如降壓藥等。而他的同學有的嘗試過治療前列腺的口服藥。
像董林那樣的大學生是最受青睞的“試藥者”，“因為他們年輕、健康，且很多都沒什么不良嗜好。”12日下午，省城醫藥行業一業內人士告訴記者。
癌癥病人試藥者
只盼病能好一點
當聽到別人說有一種不要錢的抗癌藥時，50歲出頭的童秀，毫不猶豫在主治大夫給的《知情通知書》上簽下了自己的名字。
“母親突然咳嗽，一開始沒當個事，后來去醫院查，結果發現是肺癌晚期。”12日，童秀的女兒趙雪告訴記者。這個貧寒的家庭實在無力支付高昂的醫藥費，就在他們準備放棄時，童秀的主治醫師帶來了一條“免費抗癌藥”的消息。
趙雪說，主治大夫還給告訴他們，盡管這種藥免費，但可能會有嚴重的副作用，比如脫發，腹痛等，“我們沒有別的選擇，只能試試。”
趙雪記得很清楚，這種藥大約10天一個療程，母親連續服用了4個療程后，臉色慢慢變好，“肺積水也慢慢消下去了。”她說，后來醫生每天會定時給母親抽血，并做各種檢測，而這些是他們即便正常住院，也未必能能享受到的“優待”。
當然，趙雪并不知道，這些藥會在母親體內產生什么樣的作用，事實上她也并不關心這個，“只要病能好點就行了。”
（齊魯壹點記者 李鋼 劉志浩）
