原標題：《山東省藥品使用條例》修改，增加“藥物警戒”內容
大眾報業·大眾日報客戶端
大眾日報客戶端記者 趙君
近日，山東省第十三屆人民代表大會常務委員會第三十二次會議決定：對《山東省藥品使用條例》作出修改。
1。將第二條第二款修改為：“本條例所稱用藥人，是指依法登記成立并使用藥品的醫療機構和從事疾病預防、保健、戒毒等活動的藥品使用單位。”
2。將第四條修改為：“藥品使用應當以人民健康為中心，遵循安全有效、科學合理、經濟便民的原則，遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證信息真實、準確、完整和可追溯。”
3。將第六條修改為：“省人民政府藥品監督管理部門和設區的市、縣（市、區）人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下統稱藥品監督管理部門）負責本行政區域內的藥品使用質量安全監督管理工作。
“縣級以上人民政府衛生健康部門負責本行政區域內的醫療機構藥事監督管理工作。
“市場監督管理、醫療保障等部門按照各自職責，負責藥品使用相關監督管理工作。”
4。將第八條修改為：“用藥人應當從藥品上市許可持有人或者具有相應藥品生產、經營資格的企業購進藥品，但購進沒有實施審批管理的中藥材除外。”
5。將第九條修改為：“用藥人購進藥品，應當建立和執行進貨檢查驗收制度，驗明、核實供貨單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、授權委托書以及藥品合格證明和其他標識，并有真實、完整的購進驗收記錄。電子化資料與紙質版資料具有同等效力。
“購進驗收記錄主要包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、有效期、上市許可持有人、生產企業、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收結論、驗收人簽名等內容。
“購進驗收記錄和保存的相關資料的保存期為藥品有效期屆滿后一年；藥品有效期不滿二年的，保存期不得少于三年。”
6。將第十九條修改為：“用藥人調配藥品，不得有下列行為：
“（一）擅自更改或者代用處方所列藥品；
“（二）未經處方醫師更正或者重新簽字，違反配伍禁忌或者超劑量調配藥品；
“（三）裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等無包裝藥品；
“（四）法律、法規禁止的其他行為。”
7。將第二十條修改為：“用藥人應當配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。
“二級以上醫療機構應當配備臨床藥師。臨床藥師應當履行處方審核、用藥監測評估、提供用藥咨詢、指導醫師合理用藥，參與查房和會診、制訂治療方案等職責。”
8。增加一章“藥物警戒”內容作為第四章：
“第二十六條 省人民政府應當組織藥品監督管理、衛生健康等部門建立藥物警戒制度，對藥品使用中的不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。
“第二十七條 省人民政府藥品監督管理、衛生健康部門應當建立藥品不良反應監測哨點，開展上市后藥品不良反應主動監測、研究和評價，發掘、驗證藥品安全風險信號，組織專家參與藥品安全風險評估。
“第二十八條 用藥人應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥物警戒相關工作。
“用藥人應當主動監測藥品質量、療效，發現疑似不良反應及其他與用藥有關有害反應的，按照國家和省有關規定及時報告。
“用藥人應當配合藥品監督管理、衛生健康部門對疑似藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。”
9。將第二十七條改為第二十九條，修改為：“省人民政府藥品監督管理部門應當擬定藥品使用質量管理規范，經省人民政府批準后實施。
“用藥人應當遵守藥品使用質量管理規范。
“藥品監督管理、衛生健康等部門應當對用藥人的藥學技術人員隨機進行監督抽查考核并公布考核情況。
“對用藥人及其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員實施信用管理，依法開展失信懲戒。”
10。將第二十九條改為第三十條，修改為：“用藥人應當定期對藥品使用質量管理規范和藥品質量管理制度實施情況進行檢查、記錄，發現假劣藥品等質量安全隱患，及時向所在地藥品監督管理、衛生健康部門報告，藥品監督管理、衛生健康部門應當依法進行處理。
“用藥人應當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案；健康檢查由二級以上醫療機構或者疾病預防控制機構承擔。
“患有傳染病和其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。”
11。將第三十三條改為第三十四條，修改為：“對違反本條例規定的行為，法律、行政法規已經規定法律責任的，適用其規定。”
12。將第三十五條改為第三十六條，修改為：“違反本條例規定，用藥人從不具有相應藥品生產、經營資格的企業購進藥品，或者違法購進、使用其他醫療機構配制的制劑的，由藥品監督管理部門責令改正，沒收違法購進、使用的藥品或者醫療機構制劑和違法所得，并處違法購進、使用藥品或者醫療機構制劑貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，并依法由發證機關吊銷其執業許可證書；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。”
13。將第三十六條改為第三十七條，修改為：“違反本條例規定，用藥人有下列行為之一的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，依照下列規定處以罰款：
“（一）購進藥品，沒有真實、完整購進驗收記錄的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；
“（二）未按照規定保存購進驗收記錄的，處以三千元以上一萬元以下的罰款；
“（三）裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無包裝藥品的，處以三千元以上一萬元以下的罰款；
“（四）未按照規定組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查并建立健康檔案的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。”
14。將第三十七條改為第三十八條，修改為：“違反本條例規定，用藥人有下列行為之一的，由衛生健康部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，處以二萬元以上五萬元以下的罰款，并對直接責任人員處以五千元以上二萬元以下的罰款：
“（一）開具處方或者下達醫囑未使用藥品通用名稱或者經批準的醫療機構制劑名稱的；
“（二）擅自更改或者代用處方所列藥品的；
“（三）未經處方醫師更正或者重新簽字，違反配伍禁忌或者超劑量調配藥品的；
“（四）應用明顯超出治療疾病所需種類和數量的藥品的；
“（五）無正當理由未按照藥品使用說明書應用藥品的。”
15。增加一條，作為第四十條：“違反本條例規定，用藥人未按照規定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五萬元以上五十萬元以下的罰款。”
16。將第三十九條改為第四十一條，修改為：“除本條例另有規定的情形外，用藥人違反藥品使用質量管理規范的，由藥品監督管理、衛生健康部門按照各自職責責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上三萬元以下的罰款；情節嚴重的，處以三萬元以上十萬元以下的罰款，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款。”
17。將第四十條改為第四十二條，修改為：“違反本條例規定，藥品監督管理、衛生健康部門和其他有關部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
“（一）利用職權向用藥人推薦使用藥品牟取私利的；
“（二）違反法律規定對藥品質量進行抽查檢驗的；
“（三）不履行監督檢查職責或者發現違法行為不予查處的；
“（四）玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的其他行為。”
18。刪去第二十二條第二項和第五項、第二十四條、第二十八條。
（大眾日報客戶端記者 趙君 報道）
